FDA问委员会推荐安斯泰来抗真菌药Cresemba
安斯泰来2月8日披露：其广谱抗真菌药Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）用于治疗侵袭性曲霉病和侵入性毛霉菌病，获FDA抗感染药物顾问委员会推荐。
顾问委员会的建议基于Cresemba的两项Ⅲ期临床试验数据：SECURE，针对侵袭性曲霉菌病患者的随机、双盲、活性药物对照研究；VITAL，涉及肾功能损害的侵袭性曲霉病或患有其它罕见引起的侵入性真菌病患者参与的研究。
Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于去年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请；巴塞利亚则于去年7月16日向欧洲药品局提交了该药的上市授权申请。
欧洲监管机构近日推荐批准Medicines公司的抗凝血药cangrelor（坎格雷洛），用于需要安装支架的冠状动脉疾病患者，防止血液凝块、抵御中风。不过，建议坎格雷洛只适用于不能接受Plavix（硫酸氢氯吡格雷，波立维）的患者，这是一种较小的适应症。
Medicines公司在自己的国家没有这么走运。去年，美国FDA拒绝为该药放行。FDA拟将该药辅助用于安装支架和搭桥手术，但在审查疗效结果和数据后，要求该公司对前一用途的Ⅲ期试验数据重新分析；对后一用途，则要求重新开展一项前瞻性研究。这使得该药批准被无限期推迟。
